記事 全7回:4回目「洗浄バリデーションの新たなステップ:TOC活用による効率化」 2025.05.12 製薬業界における洗浄バリデーションは、製造プロセスの中で極めて重要な役割を果たしています。洗浄工程は、製造設備に残留物を残さず、次のバッチの製造に使用できるようにするために... 黒澤伸行
連載 全7回:3回目「洗浄バリデーションにおけるTOC計とHPLCのコスト比較」 2025.04.14 洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、全有機炭素(TOC)計と高性能液体クロマ 黒澤伸行
連載 全7回:2回目「製薬業界における洗浄バリデーション~TOC法の分析法バリデーションの重要性~」 2025.04.01 今回は、製薬業界向けの洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについてご紹介します。この新しいアプローチは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。ICH Q2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する以下のパラメータの評価例を紹介します。 黒澤伸行
連載 全7回:1回目「洗浄バリデーションの最前線~TOCを駆使した効率的なアプローチ~」 2025.03.18 製薬業界において、洗浄バリデーションは品質管理の重要なプロセスであり、規制当局からの厳格な要求が求められています。本連載では、洗浄バリデーションにおける分析技術、コスト評価… 黒澤伸行
薬づくりの未来 第7号「ベースライン研究とバイオマーカーの探索」 2024.07.18 これから開発されようとしている薬が実際に使われ始めるのは早くても10年は先になると思われる。その時、薬を取り巻く医療の全体すなわちヘルスケアは、現在とは大きく趣を異にしているだろう。 二眞神沼
薬づくりの未来 第6号「簡便なモデル動物による創薬と 健康研究への期待〜ICT活用の視点から」 2024.07.05 この連載は、「薬づくりが大きな転換期に突入している」という認識に立って、それへの対処を考えることを基本テーマとしてきた。前々回と前回では、 admin
薬づくりの未来 第5号「急ぐべき共創基盤の構築とICT人材の育成」 2024.07.03 この連載は、「薬づくりが大きな転換期に突入している」という認識に立って、それへの対処を考えることを基本テーマとしてきた。第3号では、 admin
薬づくりの未来 第4号「ネット第2革命と人工知能の新しい大波にどう対処するか?」 2024.07.03 この連載では、2010年頃からの薬づくりの研究開発環境の激変を俯瞰してきた。前号では、「製薬企業においては、薬という『もの』を売るだけでなく、健康の admin
薬づくりの未来 第3号「薬づくりの“パイプライン”は見直されうるか?」 2024.06.29 この連載は、薬づくりが大きな転換期に突入しているという認識から出発している。そこから次なる時代を予見しようというのが主題である。薬は製薬企業でつくられる。 黒澤伸行
薬づくりの未来 第2号「創薬、育薬から適薬へ」 2024.06.21 最近、製薬業界に関係した3件の買収報道が注目された。武田薬品のシャイヤー(Shire、バイオ医薬)の買収、メルクのファンデーションメディシン(Foundation Medicine)の admin