化合物のスワブ回収率テストの重要性

今回は、化合物のスワブ回収率に関する実現可能性テストについてお話しします。このテストは、低溶解性化合物や洗浄プロセスが不適切な場合におけるTOC（全有機炭素）分析法の回収率を検証することを目的としています。

溶解度の決定

まず、溶解度の決定から始めます。化合物を低TOC水に添加して、攪拌し、超音波処理を行って溶解度を決定します。

次に、スワブを使用してクーポンの表面を拭き取り、スワブの先端をバイアルに折り入れます。このバイアルは分析前に強く振ることで、正確な回収率を計算する準備が整います。そして、サンプルをTOC計で測定して、測定結果を使って回収率を計算します。

このテストは、洗浄性能パラメータが満たされていない場合や制御されていない場合におけるワーストケースを想定しており、TOC分析法が有効であることを検証できます。これにより、化合物の残留物を正確に検出し、洗浄プロセスの改善に役立てることができます。

このように、化合物のスワブ回収率テストは、製薬業界における品質管理の重要な一環として位置づけられています。今後もこのようなテストを通じて、より安全で効果的な製品の提供を目指していきましょう。

ライター：セントラル科学株式会社業務推進部梅谷光祐

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