全7回：6回目「洗浄バリデーションにおけるMACの計算法」

2025.06.12
こんにちは、皆さん。今回は、製薬業界で重要な役割を果たす洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法についてお話しします。洗浄バリデーションプロセスは、製品の… 黒澤伸行

全7回：5回目「製薬現場での洗浄効果検証：スワブ回収率テストの役割」

2025.05.26
今回は、化合物のスワブ回収率に関する実現可能性テストについてお話しします。このテストは、低溶解性化合物や洗浄プロセスが不適切な場合におけるTOC（全有機炭素）分析法の回収率を… 黒澤伸行

2025.05.12
製薬業界における洗浄バリデーションは、製造プロセスの中で極めて重要な役割を果たしています。洗浄工程は、製造設備に残留物を残さず、次のバッチの製造に使用できるようにするために... 黒澤伸行

2025.04.14
洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、全有機炭素（TOC）計と高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）は、代表的な… 黒澤伸行

2025.04.01
今回は、製薬業界向けの洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについてご紹介します。この新しいアプローチは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。ICH Q… 黒澤伸行

2025.03.18
製薬業界において、洗浄バリデーションは品質管理の重要なプロセスであり、規制当局からの厳格な要求が求められて… 黒澤伸行

2025.04.28
洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、製薬業界や食品業界では、洗浄の徹底が求められます。そこで登場するのが、TOC計 Sievers M9型です。この機器は、洗浄バリデーションを効率化し、精度… 黒澤伸行

2024.08.21
製薬業界における高度な技術への需要は、新たな医療開発の高い安全基準を維持しつつ、コスト効率を向上させる必要性によって推進されて… 黒澤伸行