現場の声

第7回：えっ、特許をつぶす？～ライフサイエンスビジネスを阻む特許の攻略術～

2025.11.30
前回は特許訴訟についてお話ししました。特許侵害で訴えられた際の最強のカウンターアクションは「特許をつぶす（特許を無効にする）」ことです。特許を無効にすることができれば、特許侵… 黒澤伸行

現場の声

第6回：特許侵害で訴えられたら？～知っておきたい訴訟の流れ～

2025.11.01
米国の様な訴訟大国とはことなり、日本では特許訴訟はそれほど多くありません。しかし、ライフサイエンス分野では少し事情が違います。今年5月に、東レの止痒剤「レミッチ」を巡る… 黒澤伸行

現場の声

第5回：本当に「ゾロゾロ」出てくるの？～後発医薬品の開発から上市まで～

2025.09.30
今回は、後発医薬品（後発品）のお話です。最近「ゾロ」という言葉を聞かなくなりましたが、２０年ほど前までは後発医薬品のことを「ゾロ」ということの方が多かったよう… 黒澤伸行

現場の声

第4回：特許が延長できるって本当？ ～医薬品の特許期間延長制度～

2025.09.01
前回は、どうすれば特許が取れるのかについて、特許出願から権利取得までの流れに沿ってお話ししました。最後に紹介した特許期間は何年だったか覚えていますか？答えは、特許出願から２… 黒澤伸行

現場の声

第3回：特許ってどうすれば取れるのですか？～特許出願から権利取得までの流れ～

2025.07.31
これまで、第１回では医薬品の種類について、第２回では医薬品と特許を切り離せない理由について紹介しました。今回は「特許」が主役です。皆さんは、どうすれば特許を取れるのかご存じ… 黒澤伸行

現場の声

第2回：えっ、新薬開発の成功率ってこれだけ？

2025.07.01
前回、医薬品の種類と特許の話をしましたので、今回の主役となる「新薬」が医療用医薬品のうちの先発医薬品のこと、だということは覚えていますね。先発医薬品（新薬）とは、「新しい効能や効… 黒澤伸行

現場の声

第1回：まずは、医薬品の種類と特許の話を聞いてください

2025.05.30
「医薬品やバイオなどのライフサイエンスビジネスでは特許が重要なことは知っている、でも特許の話は特殊すぎてよくわからない」という人は多いのではないでしょうか？このコラムで… 黒澤伸行

洗浄バリデーション

全7回：6回目「洗浄バリデーションにおけるMACの計算法」

2025.06.12
こんにちは、皆さん。今回は、製薬業界で重要な役割を果たす洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法についてお話しします。洗浄バリデーションプロセスは、製品の… 黒澤伸行

洗浄バリデーション

全7回：5回目「製薬現場での洗浄効果検証：スワブ回収率テストの役割」

2025.05.26
今回は、化合物のスワブ回収率に関する実現可能性テストについてお話しします。このテストは、低溶解性化合物や洗浄プロセスが不適切な場合におけるTOC（全有機炭素）分析法の回収率を… 黒澤伸行

洗浄バリデーション

全7回：4回目「洗浄バリデーションの新たなステップ：TOC活用による効率化」

2025.05.12
製薬業界における洗浄バリデーションは、製造プロセスの中で極めて重要な役割を果たしています。洗浄工程は、製造設備に残留物を残さず、次のバッチの製造に使用できるようにするために... 黒澤伸行