セミナー情報
錠剤の品質を、より速く、より詳しく捉えるには？
NIR-SRSによるAPI定量を学ぶ、実機セミナーを開催
医薬品の製剤開発や製造では、API（有効成分）の含量や含量均一性など、錠剤の品質を正確に把握することが欠かせません。
一方で、分析に時間がかかる、測定できるサンプル数に限りがある、試験のために錠剤を破壊する必要があるなど、日々の品質評価に課題を感じる場面もあるのではないでしょうか。
もし、錠剤を壊すことなく、全数のAPI含量データを短時間で取得できたら。
今回、株式会社ミューチュアルとPharma Technology社が開催するセミナーでは、NIR-SRSとFT-NIRによるAPI定量性能の比較を中心に、近赤外分析を製剤開発や品質管理、製造プロセスへどのように活用できるのかを紹介します。
午後にはPharma Technology社「CUB-X」の実機デモを予定しています。技術解説に加え、実際の操作や運用方法まで確認できるセミナーです。
錠剤の品質評価、こんな課題はありませんか？
製剤研究や品質管理、生産技術に携わる方にとって、錠剤の品質評価は日常的な業務の一つです。
しかし、品質をきちんと確認しようとすると、
- 分析結果が出るまでに時間がかかる
- 測定できるサンプル数が限られる
- 破壊試験では測定後の錠剤を再利用できない
- より多くのデータを取りたくても、分析工数が増えてしまう
- 取得したデータを製造条件の改善に十分活用できていない
といった課題が出てくることがあります。
こうした課題に対する一つの選択肢が、PAT（Process Analytical Technology：工程解析技術）です。
PATでは、完成した製品を最後に検査するだけではなく、製造プロセスから品質に関するデータを取得し、その情報を工程の理解や管理に役立てていきます。
近赤外分析を、API定量にどう活用するのか
今回のセミナーのテーマは、
本セミナーのポイントは、2つの近赤外分析技術を比較しながら学べることです。
一つは、広く利用されているFT-NIR（フーリエ変換近赤外分光法）です。
もう一つは、Pharma Technology社のCUB-Xに採用されているNIR-SRS（Near-Infrared Spatially Resolved Spectroscopy：近赤外空間分解分光法）です。
NIR-SRSでは、錠剤の複数位置から近赤外スペクトルを取得し、ケモメトリクスモデルを用いてAPIの含有率や水分量などを予測します。Pharma Technology社は、単一点のNIR反射法と比べて、より広い錠剤表面と深部から情報を取得できる点をNIR-SRSの特徴として挙げています。
ただし、「NIR-SRSとFT-NIRのどちらが優れているか」という単純な話ではありません。
実際に導入を考える際には、
- 測定精度はどう違うのか。
- 測定にどのくらい時間がかかるのか。
- 前処理やモデル作成には何が必要なのか。
- 実際の製剤ではどのような結果になるのか。
といった点を、自社の目的に合わせて確認する必要があります。
今回のセミナーでは、まさにこうした疑問に対して、API定量性能の比較やケーススタディを通して確認できることが大きなポイントです。
測定が速い、その先にあるもの
近赤外分析というと、測定スピードに目が向きがちです。
しかし大切なのは、取得したデータを何に使うのかです。
例えば製剤開発であれば、
「処方を変えると、錠剤品質はどう変わるのか」
「打錠条件とAPI含量にはどのような関係があるのか」
といったことを、より多くのデータから確認できる可能性があります。
生産技術や品質管理であれば、
「製造工程は安定しているのか」
「工程中に品質の変化が起きていないか」
を、より早く把握するための情報として利用できます。
CUB-Xを実際に見て、操作まで確認
今回のセミナーでは、午前中の技術プレゼンテーションに加えて、午後にCUB-Xの実機セッションが予定されています。
午前｜技術プレゼンテーション
- 株式会社ミューチュアルの会社紹介
- Pharma Technology社の紹介
- CUB-Xおよび検査技術の紹介
- NIR-SRSとFT-NIRによるAPI定量性能比較
- プロセス開発自動化への取り組み
午後｜実機セッション
- 前処理とモデル作成
- CUB-X実機デモンストレーション
- レシピ作成デモンストレーション
装置選定では、カタログの仕様だけでは判断しにくい点も少なくありません。
「錠剤をどのようにセットするのか」
「測定条件はどう設定するのか」
「測定結果はどのように確認するのか」
といった実際の使い方まで確認できることは、今回のセミナーならではのポイントです。
CUB-Xとは？
CUB-Xは、Pharma Technology社が開発した、経口固形製剤（OSD）向けのNIR錠剤全数検査システムです。
研究開発での製品・プロセス開発から、製造工程におけるIPC（In-Process Control：工程内管理）まで、幅広い用途を想定して設計されています。
NIR-SRSによる非破壊測定では、APIの含有率や水分量を最大20,000錠／時で測定できます。
また、内蔵する4P Testerでは、サンプリングした錠剤について、
を最大400錠／時で測定します。
ここで重要なのは、最大20,000錠／時ですべての品質項目を測定するわけではない点です。
NIR-SRSによるAPI含有率・水分などの測定と、4P Testerによる物性測定を組み合わせることで、錠剤品質を多面的に評価する仕組みになっています。
4Pテスターにて取得したデータは打錠機へフィードバックし、錠剤重量、打錠圧制御に使用できます。
さらにメーカーでは、研究開発、パイロット、技術移管、商用製造までスケールアップさせて使用できることや、取得したデータをリアルタイムの判断に活用することをCUB-Xの特徴として挙げています。
こんな方におすすめのセミナーです
今回のセミナーは、特に次のような方におすすめです。
| 担当分野 | こんな課題をお持ちの方 |
|---|---|
| 製剤研究・処方開発 | 処方や製造条件と錠剤品質の関係を、より詳しく把握したい |
| 分析研究 | NIRを使ったAPI定量やケモメトリクスに興味がある |
| 品質管理 | 非破壊分析や分析業務の効率化を検討している |
| 生産技術・製造技術 | PATを利用した工程管理やプロセス理解を進めたい |
| 自動化・DX | 分析データを製造工程や品質管理に活用したい |
Pharma Technology社について
Pharma Technology社は、ベルギーに本社を置く、経口固形製剤（OSD）分野の装置メーカーです。
1993年から、錠剤・カプセルの除粉、研磨、金属検出、IPCなど、医薬品製造に関連する装置を開発してきました。
現在はPAT分野にも取り組んでおり、重量、含量均一性、厚さ、空隙率、径、硬度など、錠剤のさまざまな品質特性を測定するソリューションを展開しています。
CUB-Xもその一つで、単なる検査装置ではなく、研究開発から製造まで品質データを活用するためのプラットフォームとして位置付けられています。
株式会社ミューチュアルについて
株式会社ミューチュアルは、医薬品・化粧品・食品分野を中心に、製造設備や検査・包装関連装置を提供している企業です。
1949年に設立され、現在は
の4つを組み合わせ、生産設備の提案から設計、据付、試運転、バリデーション、導入後のメンテナンスまで幅広くサポートしています。
海外メーカーの装置を紹介するだけでなく、国内の技術センターではデモ運転や各種テストにも対応しています。今回の会場となる東京技術センターも、実際の装置を確認できる技術拠点の一つです。
海外製装置を導入する際には、製品性能だけでなく、導入時の技術支援や保守体制も重要です。
そうした点まで国内で相談できることが、ミューチュアルの特徴です。
開催概要
| セミナー名 | 医薬品錠剤の品質管理を革新する近赤外分析技術～NIR-SRSによるAPI定量性能比較とケーススタディ～ |
|---|---|
| 開催日 | 2026年10月2日（金） |
| 時間 | 10:00～16:00受付開始 9:30 |
| 開催形式 | 会場参加Microsoft Teamsによるオンライン配信も可 |
| 会場 | 株式会社ミューチュアル 東京技術センター〒343-0822埼玉県越谷市西方3129-1 |
| 参加費 | 無料 |
| 申込期限 | 2026年9月24日 |
※プログラム内容や進行順は、当日の進行状況によって変更される場合があります。
装置を選ぶ前に、「どんなデータが必要か」を考えてみませんか？
PATを検討するとき、最初に考えたいのは装置のスペックだけではありません。
今の製剤開発や品質管理で、どこに時間がかかっているのか。
どの品質情報を、もっと早く知りたいのか。
そのデータが増えると、どんな判断がしやすくなるのか。
まずは、自社の課題を整理することが重要です。
今回のセミナーでは、NIR-SRSとFT-NIRのAPI定量性能を比較しながら、前処理、モデル作成、プロセス開発、そしてCUB-Xの実際の操作まで確認できます。
近赤外分析を「測定のための技術」として見るだけでなく、そこで得られるデータを製剤開発や製造にどう生かすのか。
今後の錠剤品質管理を考える機会として、ぜひご参加ください。
