読みもの

A technician in protective clothing performing a swab test on stainless-steel equipment during cleaning validation, with a TOC analyzer in the background.

全7回：6回目「洗浄バリデーションにおけるMACの計算法」

2025.06.12
こんにちは、皆さん。今回は、製薬業界で重要な役割を果たす洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法についてお話しします。洗浄バリデーションプロセスは、製品の… 黒澤伸行

Evaluating Cleaning Effectiveness in Pharmaceutical Manufacturing

全7回：5回目「製薬現場での洗浄効果検証：スワブ回収率テストの役割」

2025.05.26
今回は、化合物のスワブ回収率に関する実現可能性テストについてお話しします。このテストは、低溶解性化合物や洗浄プロセスが不適切な場合におけるTOC（全有機炭素）分析法の回収率を… 黒澤伸行

Header image for an article on improving efficiency in cleaning validation using TOC, showing a technician in gloves performing surface swab sampling beside a TOC analyzer in a pharmaceutical manufacturing environment.

全7回：4回目「洗浄バリデーションの新たなステップ：TOC活用による効率化」

2025.05.12
製薬業界における洗浄バリデーションは、製造プロセスの中で極めて重要な役割を果たしています。洗浄工程は、製造設備に残留物を残さず、次のバッチの製造に使用できるようにするために... 黒澤伸行

Header image for an article comparing the costs of TOC analyzers and HPLC in cleaning validation, featuring laboratory equipment and a gloved hand performing surface swabbing.

全7回：3回目「洗浄バリデーションにおけるTOC計とHPLCのコスト比較」

2025.04.14
洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、全有機炭素（TOC）計と高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）は、代表的な… 黒澤伸行

Header image for an article on cleaning validation in the pharmaceutical industry, showing a technician performing swab sampling next to a TOC analyzer in a GMP manufacturing environment.

全7回：2回目「製薬業界における洗浄バリデーション～TOC法の分析法バリデーションの重要性～」

2025.04.01
今回は、製薬業界向けの洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについてご紹介します。この新しいアプローチは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。ICH Q… 黒澤伸行

Header image for an article on the forefront of cleaning validation, showing a laboratory technician in gloves performing swab sampling next to a TOC analyzer.

全7回：1回目「洗浄バリデーションの最前線～TOCを駆使した効率的なアプローチ～」

2025.03.18
製薬業界において、洗浄バリデーションは品質管理の重要なプロセスであり、規制当局からの厳格な要求が求められて… 黒澤伸行

Swab sampling on a stainless steel surface during cleaning validation

なぜSievers M9型なのか？洗浄バリデーションのベストパートナー

2025.04.28
洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、製薬業界や食品業界では、洗浄の徹底が求められます。そこで登場するのが、TOC計 Sievers M9型です。この機器は、洗浄バリデーションを効率化し、精度… 黒澤伸行

A glowing open book on a wooden table with holographic futuristic symbols, candles, and antique objects surrounding it, blending fantasy and technology.

アーカイブを知り未来を読む

2025.01.23
1970年代後半からのクロマトグラフィーの進歩には目を見張るものがあった。蛋白質研究領域では、目的蛋白質を単離する技術がセファデックス担体を軸として進み、HPLCの導入がアミノ酸配列分析でこれを加速した。1980年代に突入すると… 黒澤伸行

Photo of three transparent vials standing in soft, warm lighting.

第7号「ベースライン研究とバイオマーカーの探索」

2024.07.18
これから開発されようとしている薬が実際に使われ始めるのは早くても10年は先になると思われる。その時、薬を取り巻く医療の全体すなわちヘルスケアは、現在とは大きく趣を異にし… 二眞神沼

A photo of various tablets and capsules scattered around a small container that has tipped over.

第6号「簡便なモデル動物による創薬と健康研究への期待〜ICT活用の視点から」

2024.07.05
この連載は、「薬づくりが大きな転換期に突入している」という認識に立って、それへの対処を考えることを… admin

全7回：6回目「洗浄バリデーションにおけるMACの計算法」

全7回：5回目「製薬現場での洗浄効果検証：スワブ回収率テストの役割」

全7回：4回目「洗浄バリデーションの新たなステップ：TOC活用による効率化」

全7回：3回目「洗浄バリデーションにおけるTOC計とHPLCのコスト比較」

全7回：2回目「製薬業界における洗浄バリデーション～TOC法の分析法バリデーションの重要性～」

全7回：1回目「洗浄バリデーションの最前線～TOCを駆使した効率的なアプローチ～」

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